Affaires réglementaires & Qualité

L’élaboration de stratégies réglementaires et la constitution de la documentation technique nécessaire pour le marquage CE (MDR 2017/745) et l’enregistrement à l’international, et ce quelle que soit la classe de votre dispositif médical, sont prises en charge.
Les relations avec les organismes notifiés et les autorités compétentes sont facilitées par la préparation et la soumission des dossiers, la gestion des échanges avec ces acteurs, et la réponse aux demandes d’informations supplémentaires, assurant ainsi une navigation fluide et efficace à travers les processus réglementaires complexes et la mise en place d’une relation de confiance.
Medway Consult vous accompagne également dans la création et la gestion de la qualité de votre entreprise selon l’ISO 13485 et 21 CFR Part 820, s’assurant de l’efficacité du SMQ et en pilotant également les audits, la qualité fournisseurs et opérationnelle, ainsi que la gestion des non-conformités, CAPA, et réclamations.
De plus, MedWay Consult vous soutient dans vos audits de certification et inspections, avec une assistance détaillée et personnalisée. Cela inclut la formation du personnel, la préparation de la documentation requise, ainsi que l’aide pendant et après l’audit pour garantir la conformité et la réussite.

Conception & Industrialisation

Bénéficiez d’un accompagnement complet et personnalisé tout au long du processus de développement et de modification de vos dispositifs médicaux. Dès la phase de concept, une collaboration étroite avec vos équipes permet de définir les spécifications et les exigences réglementaires applicables, tout en s’assurant que le produit sera fabricable. L’élaboration de prototypes et la réalisation de tests approfondis pour vérifier et valider la fonctionnalité et la sécurité du dispositif sont également pilotés, incluant les évaluations de performance, de biocompatibilité et de stabilité.
Une gestion des risques rigoureuse est mise en place pour assurer non seulement la conformité réglementaire, mais aussi la sécurité des patients.

Le transfert en production est facilité en veillant à ce que tout le processus de fabrication soit optimisé et validé pour garantir productivité et robustesse. Cela comprend la formation du personnel, la maîtrise des procédés de fabrication et l’établissement de systèmes de contrôle de qualité robustes.
Des stratégies industrielles efficaces sont établies pour optimiser la production de vos dispositifs médicaux, en tenant compte des spécificités de votre entreprise.
L’approche inclut la définition et la validation rigoureuse des procédés de fabrication, garantissant leur efficacité, reproductibilité et conformité aux normes réglementaires, ainsi que la validation des systèmes informatisés et des méthodes de test.
Notre expertise permet de créer et valider des procédés de production robustes et optimisés, assurant une haute qualité de fabrication tout en respectant les délais et les coûts.
La réalisation de la documentation de conception et de production (DHF/DMR/DHR/VMP) est également proposée.

Optimisation des processus et Gestion de projet

Profitez d’une expérience éprouvée dans diverses organisations pour la mise en place, la gestion et l’implémentation de solutions innovantes visant à améliorer la productivité et optimiser la mise sur le marché de vos dispositifs médicaux.

Management de transition

Forte d’une expérience significative dans le secteur des dispositifs médicaux, en gestion d’équipe et en tant que membre de Comités de Direction (CODIR), cette prestation de management de transition répond aux besoins immédiats des entreprises.
Que ce soit pour un remplacement temporaire ou en attendant le recrutement du candidat idéal, cette offre permet d’assurer des fonctions de Manager ou Directeur en R&D, qualité, affaires réglementaires et industrialisation.
Les objectifs principaux sont les suivants :
– Maintenir une gestion efficace des équipes et projets en cours
– Garantir la qualité des processus et la conformité réglementaire
– Apporter une expertise stratégique au sein de la direction
– Optimiser les processus existants tout en respectant les objectifs de performance

Cette solution garantit une transition fluide, permettant à l’entreprise de rester focalisée sur ses priorités stratégiques, tout en assurant continuité et excellence opérationnelle durant la période de transition.