Qui sommes-nous ?
Natacha Lafitte
Co-dirigeante / Fondatrice
Avec plus de 17 ans d’expérience en affaires réglementaires et qualité, Natacha a travaillé au sein de diverses entreprises, et sur une large gamme de dispositifs médicaux, de la classe I à la classe III implantable.
Son parcours est marqué par une gestion efficace des équipes et une participation active aux Comités de Direction (CODIR), où elle a contribué de manière significative à la stratégie et à la gestion opérationnelle de l’entreprise.
Natacha a participé avec succès à l’obtention des certifications initiales ISO 13485 et MDSAP. En tant que chef de projet pour la transition DDM/RDM, elle a joué un rôle déterminant dans l’obtention du marquage CE RDM pour des dispositifs médicaux de classe III.
Sa compétence s’étend au-delà de l’Europe, ayant réalisé avec succès des enregistrements de dispositifs médicaux à l’international (Canada, Brésil, Australie, États-Unis, pays EMEA). Elle excelle dans l’établissement de stratégies réglementaires efficaces, garantissant la conformité et l’accès aux marchés mondiaux pour les dispositifs médicaux de l’entreprise.
En outre, Natacha a su établir d’excellentes relations de confiance avec divers organismes notifiés.
Son expertise garantit non seulement la conformité, mais aussi le succès commercial de vos dispositifs médicaux.
Mathieu Lafitte
Co-dirigeant / Fondateur
Fort de plus de 20 ans d’expérience en R&D, qualité et industrialisation dans diverses entreprises de dispositifs médicaux, Mathieu se distingue par ses compétences variées et complémentaires.
Il maîtrise la conception de nouveaux produits, y compris la vérification et la validation, et a breveté un dispositif médical en collaboration avec un KOL de renom.
Mathieu a également supervisé la qualité opérationnelle de manière exhaustive. Il a assuré la gestion des non-conformités, CAPA, la libération de lots, validé la stérilisation des produits et effectué la qualification des fournisseurs.
Son expertise s’étend à l’industrialisation, avec une maitrise avérée et la validation des procédés de fabrication, des méthodes de tests et systèmes informatisés en production.
En outre, il possède des compétences solides en management de projets transverses, assurant une coordination efficace et une réussite de ces projets.
Nos 5 Engagements
Garantir la performance de vos dispositifs médicaux, la sécurité des patients et le respect de la réglementation en vigueur
Vous accompagner de manière personnalisée tout au long du cycle de vie de vos produits
Vous faire bénéficier de notre expertise pointue et de notre expérience éprouvée
Vous proposer des solutions adaptées à vos besoins spécifiques
Développer les compétences de votre équipe pour assurer la pérennité de votre activité
Nos motivations sont multiples
Passion pour l’innovation et l’amélioration continue
Nous croyons fermement que l’innovation et l’amélioration continue sont les clés du succès dans le secteur médical. MedWay Consult a pour objectif d’accompagner les entreprises dans l’optimisation de leurs processus et la conformité réglementaire tout en favorisant l’innovation.
Engagement envers la qualité et la sécurité
Chaque dispositif médical a un impact direct sur la vie des patients. Notre engagement est de nous assurer que chaque produit est sûr, efficace et conforme aux normes les plus élevées. Notre approche est rigoureuse et s’appuie sur des années d’expérience en matière de normes réglementaires, de qualité opérationnelle, de validation des procédés et de biocompatibilité.
Volonté de partager et d’enseigner
Avec des années de gestion de projet, de formation et de mentorat, nous voulons partager nos connaissances et notre expertise. Notre objectif est de former la nouvelle génération de professionnels dans le domaine des dispositifs médicaux et d’aider les entreprises à atteindre l’excellence.
Nous sommes prêts à mettre notre expertise au service de vos projets pour vous aider à naviguer dans le paysage complexe des dispositifs médicaux.
