Nous avons à cœur de partager notre expérience et notre connaissance des dispositifs médicaux
Formation
Des formations adaptées à vos besoins spécifiques sont proposées, conçues pour développer les compétences des équipes et maximiser leur performance.
Chacune des formations proposées peut être personnalisée, à votre demande.
Elles peuvent être réalisées en présentiel au sein de votre entreprise ou à distance, selon vos souhaits.
Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement européen (UE) 2017/745
Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement européen (UE) 2017/745
- Identifier les éléments de la documentation technique pour la conformité des dispositifs médicaux aux exigences du règlement.
- Connaître les bonnes pratiques et les attentes des organismes notifiés dans la constitution de la documentation technique.
1 jour
Maitrise des changements
Maitrise des changements
- Comprendre les exigences réglementaires et normatives
- Acquérir une méthodologie pour la gestion d’un changement et s’assurer de la traçabilité des éléments
1 jour
Maîtrise de la conception
Maitrise de la conception
- Comprendre les exigences réglementaires et normatives
- Comprendre les étapes clés de la conception
- Acquérir une méthodologie pour la maitrise de la conception
- Apprendre à constituer un dossier de conception / DHF
1 jour
Validation des procédés de fabrication
Validation des procédés de fabrication
- Comprendre les exigences réglementaires et normatives
- Acquérir la méthodologie applicable (QI, QO, QP)
- Comprendre la séquence de validation et la maitrise du procédé
- Définir un plan de validation et maitriser le contenu d’un DMR
2 jours
Connaître et appliquer les exigences du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Connaître et appliquer les exigences du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Identifier et comprendre les exigences du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux afin de savoir les appliquer sur son organisation et ses dispositifs médicaux.
1,5 jours
Connaître les exigences des pays du programme MDSAP et se préparer à un audit MDSAP
Connaître les exigences des pays du programme MDSAP et se préparer à un audit MDSAP
- Appréhender les exigences réglementaires des pays du programme MDSAP.
- Se préparer à un audit MDSAP
2 jours
